Garis panduan

1. Apakah garis panduan ICH?
2. Apakah pelbagai jenis garis panduan ICH?
3. Apakah negara-negara ICH?
4. Apakah garis panduan ICH untuk PV?

Apakah garis panduan ICH?

Garis Panduan ICH dibuat oleh The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH bertujuan untuk menyediakan standard yang seragam untuk keperluan teknikal untuk farmaseutikal untuk kegunaan manusia. Mereka dikembangkan oleh pihak berkuasa industri pengawalseliaan dan farmasi.

Apakah pelbagai jenis garis panduan ICH?

Topik ICH dibahagikan kepada empat kategori di bawah dan kod topik ICH diberikan mengikut kategori ini.

• Garis Panduan Kualiti. ...
• Garis Panduan Keselamatan. ...
• Garis Panduan Keberkesanan. ...
• Garis Panduan Multidisiplin.

Apakah negara-negara ICH?

Anggota Peraturan

• ANVISA, Brazil.
• HSA, Singapura.
• MFDS, Republik Korea.
• NMPA, China.
• SFDA, Arab Saudi.
• TFDA, Taipei Cina.
• TITCK, Turki.

Apakah garis panduan ICH untuk PV?

Prinsip-prinsip berikut menyokong garis panduan ini: • Perancangan aktiviti farmakovigilance sepanjang kitaran hidup produk; • Pendekatan berasaskan sains untuk dokumentasi risiko; • Kerjasama berkesan antara pengawal selia dan industri; • Kebolehlaksanaan Pelan Farmakovigilance di ketiga wilayah ICH.